甘肃兰州轻松搞定秘方批号申请 民间秘方偏方合规上市

中药外用产品如何办理批文批号？ 在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。然而，随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的监管在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被门刑拘入狱。 因此，给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。 一、什么是批准文号 什么是批号？什么是批文？什么是批件？定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 二、批准文号分类 那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从和外用来切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用产品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。 三、中药外用产品批号--国药准字号otc 先，带您解读中药内服批号之“国药准字号”即我们说的药字号。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的。药品的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病功效的，要在甲等以上的做，要求比较严格。 四、中药外用产品批号--保健用品 提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。 五、中药外用产品批号--妆字号 1、卫妆准字：是化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品于门监管时候的批号名称。 2、卫妆备进字：是化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。进口的普通化妆品应在上市前需向申请备案，经审核准予备案的发给备案凭证。 3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、、美容、健美、防臭、、作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。 4、卫妆特字：是批准的国产特殊化妆品，如整容产品和药物美容产品等(合格)。 七、以上所说的四个概念都是属于在门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由门纳入到药监部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。 六、中药外用产品批号-消字号 按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。 八、中药产品申请消字号流程 中药产品在申请消字号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。 九、消字号可申请类别 消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字号，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字号应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。 十、消字号检测指标 很多人都觉得消字号的检测的简答，然而在2017年下半年以后，对消字号管理更加严格，也了一系列的法规，现在的消字号审批光皮肤抑菌的检测就不简单。 十一、消字号申请会遇到的问题 1.消字号申请需要注册公司，不能以个人。 2.产品成分需要符合消字号的成分要求。 3.是否有生产能力的厂家 4.产品剂型是否复合消字号剂型。（如就丸剂不属于消字号剂型） 十二、“靓源”介绍 靓源隶属杰东集团，杰东集团公司下属十几家公司，“杰东认证”是中国食字号、妆字号、健字号、消字号、械字号的申报服务机构，“杰东药业”主要是为已经取得批号的产品进行代加工。另外还有：商标注册、建厂下证（消毒用品厂、食品厂、化妆品厂）等服务。
办理消毒产品生产企业卫生许可证需要什么条件？ 1、与生产要求相适应的厂房，省卫计委指导意见要求生产、仓储面积不得少于四百平。 2、厂房所在地周边三十米内无粉尘、异味等污染源。 3、生产车间应封闭，按工艺流程设立布局，人流物流分开，整理流程流畅，无交叉往返。并具备配套的仓储与检验能力。 4、企业应建立卫生体系，具备完善的质量管理制度，并制定相应的工作程序文件。

外用保健用品号的申报流程包括以下步骤: 1.申报条件:先，保健用品健字号批号是申请在企业名下，所以需要准备一家公司。 2.整理材料:根据产品说明书和工艺流程模板整理产品申报材料。 3.提交检测:准备300毫升/克检测样品，送达具有CMA检测资质的厂家检测。 4.提交材料:产品申报材料通过初审后，提交申报材料。 5.批号公示:产品申报材料通过相关审查后进行公示。 需要注意的是，申报不同批号是重要的一项工作。此外，外用保健用品号办理申请流程中需要注意选择靠谱的办事人，了解相关政策法规，实现了快速申报时间和高通关率。如果您需要具体的申报流程和注意事项的详细信息，可以咨询杰东高九红经理，会提供一站式服务，确保申报顺利进行。

消字号和卫消证字的区别？针对产品的消字号和针对车间生产能力的卫消证字都是指的什么呢？ 这次我先简单分析讲解一下消字号和卫消证字的区别，因为发现好多朋友喜欢混淆两者概念，或者直接认为消字号不就是卫消证字嘛，其实并不是这样理解的。 消字号和卫消证字傻傻分不清楚，这两者之间的区别以及关联不仅仅是广大中医朋友、诊所、研发单位、生产单位、销售单位。包括很多行业内的人士也不知其所以然。 也许有朋友会说网上可以查资料，但是不管是百度文库还是其他的文库知识都已经相当落后了，并且太多资料普及并不全面，让不少朋友以为消字号就是指的卫消证字生产手续。 现在就简单科普一下，希望对有办理需要的朋友有一定帮助。 消字号包含针对产品批准文号的消字号和针对生产车间生产能力的卫消证字号。 那么针对产品的消字号和针对车间生产能力的卫消证字都是指的什么呢？ 1.针对产品审批的消字号：主要是针对外用秘方产品的配方，工艺，安全性，稳定性等方面进行审核的备案手续，也是产品上市销售手续的前提。属于产品自身的一张，具有识别性。 2.针对生产车间生产能力审核的消字号（也就是卫消证字）：主要是针对车间的生产环境，生产能力等方面进行审核，已经取得了消字号产品备案的产品，厂家就可以进行生产。 特别提醒：卫消证字属于生产资质手续，生产资质手续只有建厂通过验收才能下发（敲黑板啦~这是重点，想获得卫消证字生产资质手续只有建厂一条路，没厂谁也没能力下发生产证！），但是因为建厂耗资巨大，所以刚起步的朋友一般都是建议办理完属于自己的产品批号手续之后，委托有相关生产资质的厂家加工生产就可以了。 这两个是一款消字号产品上市核心的两个条件，缺一不可。 弄清楚了这些知识，才知道办理的时候该从何下手。办正规批号手续，杰东认证高九红经理！ 消字号和卫消证字的区别，因为发现好多朋友喜欢混淆两者概念，或者直接认为消字号不就是卫消证字嘛，其实并不是这样理解的。 消字号和卫消证字傻傻分不清楚，这两者之间的区别以及关联不仅仅是广大中医朋友、诊所、研发单位、生产单位、销售单位。包括很多行业内的人士也不知其所以然。 也许有朋友会说网上可以查资料，但是不管是百度文库还是其他的文库知识都已经相当落后了，并且太多资料普及并不全面，让不少朋友以为消字号就是指的卫消证字生产手续。

什么是食字号，申请食字号需要什么资料 一、食字号的定义食字号是食品批准文号的简称，也叫食品的执行标准，主要是针对普通食品，没有功能性的口服产品。 二、可以作为食字号申请的剂型1.片剂即压片糖果，热门产品：玛咖片、人参枸杞片、葡萄籽片、茯苓片、牡蛎麻仁片、枸杞桂圆 片、蛹虫草片等。 2.粉剂即固体饮料，也是属于冲剂。热门申报产品：复合粉、木瓜葛根粉、复合粉、食用菌 粉等。 3.颗粒即也是属于固体饮料，冲剂范畴。热门申报产品：人参蛹虫草颗粒、桔梗白芷颗粒、牡蛎蛹虫草 颗粒等。 4.饮品或饮料，热门申报产品：薄荷阿胶饮品、植物饮料、玫瑰燕窝饮品、人参玉竹饮品等。 5.酒类产品即配制酒，如：蛹虫草酒、人参玛咖酒、佛手酒、茯苓酒等。 6.茶类，有代用茶，含茶制品，袋泡茶，如：姜枣茶、人参茯苓代用茶、柿子黄茶（含茶制品）等。 7.其他类别，如阿胶膏，龟苓膏、人参阿胶膏，燕麦饼干，膳食粉，代餐粉，酵素等，都是可以作为食 品申报范畴。 三、可以作为食品的原料的中药有哪些？在老百姓心中，很多中药材并不能作为普通食品的原料，然后在我国博大精深的中药文化氛围下，政 府部门对于玉竹、余甘子、郁李仁、鱼腥草、益智仁、薏苡仁、蛹虫草、、木反应、牡蛎、麦芽 、玛咖等 食字号申报流程 对于我们很多开诊所、保健服务店以及做商城运营的中医师、技术人员、研发单位、销售型企业等，对于申报流程很茫然，繁琐的流程带来很大的麻烦，耽误很多的精力，时间，我们将您整个申报流程变得 申报食字号所需的材料 1.原料---需要您给我们提供您用的哪些原料名称，比如：苦瓜、玛咖、黄精、乌梢蛇等等 2.工艺---通俗的来说就是您这个产品是怎么做做出来的，简单的描述下制作的过程 3.样品---小样即可 4.技术员---产品的主要负责人，无特殊限制 5.公司证件 以上信息，无需太过的描述，您只需要跟您的粗略想法提供，我们会进行的加工、整理、调整等。
械字号产品的特点: 一、械字号产品是有功效的。 此类产品经过临观检验的,并且将功效写在说明书上。生产过程严格按照医疗器械标准,不添加、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。 二、械字号产品安全性更高。 械字号产品都是经过食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有的、、修复、保湿的功效。 其生产车间必须有专门的净化车间，低十万级。还要通过医疗器械体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、销售，有些并且可以医保报销。 械字号批文的申报 为规范医疗器械优先审批申请,提高申报资料质量,依据《医疗器械优先审批程序》,特制定本指南。 一、内容要求 (一)医疗器械优先审批申请表 明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形,简述优先审批理由。 医疗器械注册申请表复印件 (三)符合《医疗器械优先审批程序》第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,应按以下要求提供资料: 1.诊断或者罕见病,且具有明显优势 (1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;(2)证明该适应证属于罕见病的支持性资料; (3)该适应证的现状综述; (4)该产品较现有产品或手段具有明显优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者恶性,且具有明显优势 (1)该产品适应证属于恶性的支持性资料;(2)该适应证的现状综述; (3)该产品较现有产品或手段具有明显优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者手段(1)该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料; (2)该适应证的现状综述; (3)目前尚无有效诊断或手段的说明及相关支持性资料。4.于儿童,且具有明显优势 (1)该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料;(2)该适应证的现状综述; (3)证明该产品于诊断或儿童疾病,较现有产品或手段具有明显优势说明及相关支持性资料。 5.急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(1)该产品适应证的现状综述,说明急需的理由;(2)该产品和同类产品在批准和使用情况; (3)提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或方法。 (四)进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明,原文资料均应由申请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 (五)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,字体大小适于阅读。 (六)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。 (七)申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。 ✅什么‬叫药食同源？ 是食材，没有药效，不叫‬药食同源 是药材，不是食材，不叫‬药食同源 既是食材，又是药材，才叫药食同源，药食‬同源能够做到 食品‬的安全+药品‬的功效‼