浙江丽水来料加工消字号产品认证|OEM贴牌加工需要什么手续

什么是消字号产品如何办理 消毒产品分类 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下： 类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和效果化学指示 物。 （注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。) 第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂等。 （注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率 90%（杀灭对数值1.0)；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。) 第三类是风险程度较低◇实行常规管理可以保证安全有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 （特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。) 三、消毒产品审批和备案规定 1、需要行政审批（即常说的消字号批件） 2、需要获得安全评价报告备案凭证和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级门备案并取得备案凭证（各省执行会有差异） 四、备案要求及说明备案要求： 类，第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级门备案。由省级门对卫生安全评价报告进行形式审查。 评价包含内容： 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书，检验报告（含结论）、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 责任单位的卫生安全评价应当形成完整 的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部 分。 小知识：消毒产品不属于医疗器械，归门主管，不是药监局管理的，所以这个是很多朋友经常搞混的事情，抗（抑）菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等。不能添加西药和成分，禁止违法添加！
消字号资质代办 消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。 消字号申请流程周期： 评审； 签订合同、缴纳预付金； 提供相关材料（起草人复印件、样品、营业执照复印件）； 资料整理申报； 省级部门初审； 审核一次性通过； 缴纳尾款。 一个月的申报周期，申报资料准备齐全，审核一次性通过，避免二次申报/重复申报。

二类械字号和一类械字号区别是什么?I 械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批， 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。 一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器械，第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。 二类械字号和一类械字号的区别 械字号一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械或保健作用的膏药，由市药监局负责审批备案，通过当地的药监局网站可以查询。械字号第二类是指，对其安全性，由省药监局负责审批备案，通过省药监局网站可以查询。 一类的医疗器械不需备案就可以销售，也比较安全，二类医疗器械需要备案才可以销售，相对一类安全性会低点，有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。

消字号产品上市销售备案 消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制作用的消毒产品。 消毒产品可分为： 类消毒产品。用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、机和器械，皮肤/粘膜消毒剂，生物指示物、效果化学指示物。 第二类消毒产品。除类产品外的消毒剂，消毒器械，以及带有标识的物品包装物、抗抑菌制剂。 消毒产品按有效成分可分为：1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。 消字号产品要按要求上市销售需要满足什么样的条件呢？或者说消字号备案需要满足什么样的条件呢？ ． 生产厂家，正规资质齐全的生产厂家；委托方，注册有关消毒产品销售的公司。 第二． 生产样品，设计包装，产品说明书，把样品按销售的样子做出来。 第三． 找有资质的检测机构送样检测，这里要特别注明是备案报告。 第四． 做消毒产品卫生安全评价报告。1.标签、说明书2.检测报告3.企业标准4.生产企业卫生许可证5.产品配方6.消毒器械结构图（主要元器件及参数）（器械类产品方提供这些）。 第五． 消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案。 消毒产品主要参考标准：《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》，《消毒技术规范》，《GB-15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》等。熟读以上标准基本上对消毒产品技术和备案等相关知识有深刻认识，从事消毒产品的朋友们有空可以细读一番。 标签要求参考《GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求》。

医疗器械一类二类三类的区别是什么？ 什么是医疗器械？ 医疗器械是指单或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的： (1) 对疾病的预防、确诊、、监护、缓解； (2) 对损害或许残疾的确诊、、监护、缓解、补偿； (3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理； (4) 操控。 医疗器械的分类及处理 医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，对医疗器械按照风险程度施行分类处理。类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。 类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。 第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。 第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
消字号定义 消字号，属于卫生消毒用品范畴，从字面意义来说，主要有消毒、、、抑菌等作用，消字号产品对于原料没有特别要求，只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用，但是有一点，西药，，抗生素，抗真菌，抗病毒等原料坚决不可使用。 消字号分类 消毒用品按照风险等级分为类、第二类、第三类，类消毒产品是指用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂、器械，皮肤/粘膜消毒剂，生物指示物、效果化学指示物；第二类消毒产品除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有标识的物品包装物、抗抑菌制剂 剂型：粉剂、膏剂、液体、凝胶 产品类别：含中草药、植物成分、化工成分等，不含有、抗生素且不属于化妆品禁用物质 名称举例：皮肤抑菌液、皮肤消毒液、空气消毒液、妇用抑菌凝胶 政策法规 要求一类、二类消毒产品上市前必须自行或者委托第三方进行检测和备案，评价备案合格的消毒产品方可上市销售。备案包括：消毒剂检测项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、物品包装物检验项目、抗抑菌制剂检验项目。 市场需求 如果您的产品想要作为外用消字号产品进入药店、商超、网上商城、等渠道进行销售，则必须进行消毒产品的检测和备案，并取得备案凭证，杰东为您提供检测、备案、生产一站式服务，不用排队，缩短产品上市周期，抢占市场先机