山西健脾类中药秘方械字号产品申报

可备案产品:详见医疗器械分类目录
一类器械备案需要客户提供的资料:
1.营业执照正、副本扫描件;
2.法人扫描件、企业负责人复印件;
3.生产车间平面图、地理位置图;
4.厂房租赁或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁;
5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排);生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件);
生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字
②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)
③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库
械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。
械字号产品的特点：
1、此类产品经过临观检验的，并且将写在说明书上。生产过程严格按照国家医疗器械标准，不添加任何、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
2、械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案，人群使用的时候更安全。如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的修复、保湿的作用。

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统—印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

械字号和妆字号的区别
1、它们代表的行业不同，械字号是机械钟表行业，妆字号的化妆品行业。这是两个完全不同的行业，也是两个完全没有交叉的行业。一个是机械钟表行业，代表着人类手工制作水准和智慧的行业，因为的走时和复杂的内部结构而闻名的行业。一个是化妆品行业。致力于把女性的美用更无暇的肤质，更立体的五官呈现视为自己的使命。虽然它们只有一字之差，但内容却截然不同。
2、它们代表的单品也不同，械字号代表的是手表，妆字号代表的美妆或者护肤品。机械手表虽然有很多和外型，细节的不同，但它都是用来计时时间的单品。而化妆品则分为美妆品和护肤品，美妆品是眼影，口红，遮瑕之类的产品，护肤品则是保养皮肤的各种用品，比如爽肤水，精华液，面霜，隔离霜，粉底液等等之类的单品。
3、它们带给人的体验也不同，械字号提供的是时间服务，化妆品提供的是脸部更无瑕疵的呈现。械字号的机械手表是戴在手腕上的。化妆品则是作用于脸部，让脸部的肌肤呈现更的状态而进行的一系列操作。无论是械字号还是妆字号都是为人服务的，只不过提供的方向和细节不同罢了，它们都以自己优良的服务质量和无瑕的效果，让人根本离不开它。

什么是“械字号”
械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
都是经过国家食品药品监督管理局备案，人群使用的时候更安全：如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的、修复、保湿的作用。
生产车间必须有的净化车，十万级。还要通过医疗器械体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。
我们公司秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的经营理念，始终坚持以客户的需求和满意为核心，以诚信为宗旨，不断用精良、具有创造力的产品来回报客户。