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药膏和贴剂产品如何办理申报械字号?

更新时间:2026-01-13 07:55:00
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详细介绍

一、械字号申报条件:

  有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备

三、械字号申报会遇到的问题

   1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是di一类,di二类还是di三类

   2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家

   3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关

   4.申报政策的变动,国家会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,国家在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理

   5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报


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