山西忻州消字号手续转让/卫生许可证下证/OEM贴牌代加工

科普 | 消字号、药准字、妆字号、械字号、特字号到底代表什么？ 这些“字号”到底代表什么呢？ “妆字号”化妆品 化妆品上标注的“妆字号”，是非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。日常护肤中使用的保湿类爽肤水、乳液、面霜、精华液，以及粉底、口红、眼影等产品都属于“妆字号”产品。 其主要作用是清洁、保护、美化、修饰等。 “特字号”化妆品 化妆品上的“特字号”，指特殊用途化妆品在上市前经过审批后获得的批准文号。生活中常见的烫发剂、染发剂、脱毛膏、霜和美白类护肤品等，都可以在其产品外包装上看到“特字号”。这一类化妆品无论是进口还是国产，都须经药监局审批通过方可上市。 其主要作用是育发、染发、烫发、脱毛、、健美、除臭、等。 我国规定化妆品不得宣称具有、抑菌等功效。 “消字号”产品 “消字号”产品是经门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，包含消毒剂、卫生用品等，例如湿纸巾、女性生理期卫生用品、卫生口罩、卫生手套等。“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。 《消毒管理办法》规定，消毒产品主要起杀灭和消除病原微生物作用，不能出现或暗示治果。“消字号”产品不具备调节人体生理功能的功效，既不可宣称有，也不具有，如果商家宣称“消字号”产品具有皮肤护理作用，便是虚假宣传。 “械字号”产品 “械字号”产品属于医疗器械。医疗器械是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；控制等。 医疗器械和化妆品属于不同种类的产品，其使用场景和使用目的截然不同。随着医学美容产业的发展，市场上出现了“械字号”医疗器械产品。其中一部分属于医用敷料，通过与创面直接或间接接触，具有创面消毒、吸收创面渗出液、支撑、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用，可以帮助患者在接受医美后。有些不法商家打擦边球，宣称“械字号”医疗器械产品具有护肤功效，向消费者销售。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容” “保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺性的内容。不存在所谓的“械字号”化妆品，如果商家将医疗器械宣称为化妆品，则是违法行为。 “药准字”产品 药准字指的是药品，药品监管部门审批一个国药准字号，通常需要3年以上时间，5至10年也算正常，并经药品评审严格审评，符合要求方可批准。 审批期间还要做大量的产品质量定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验及大量实验。 药准字的格式为国药准字+1位字母+8位数字，只有得到批准药准字文号的药品才能进行生产和销售。 “消字号”和“国药准字”如何辨别？ 1. 看包装标注。一个标注“国药准字”号，一个标注“卫消证字号”。 2. 看产品名称。根据相关规定，正规药品会标注原料和制剂方式，如糠酸莫米松乳膏、乳膏等。 3. 看适用范围。“消字号”属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能，不具备治果；而“国药准字”号以作用为要目标，具有针对性功能。
一类医疗器械申报流程？ 一类医疗器械申报 ①产品备案凭证 ②生产备案凭证 审批单位:市药监局 可备案产品:详见医疗器械分类目录 一类器械备案需要客户提供的资料: 1.营业执照正、副本扫描件; 2.法人扫描件、企业负责人复印件; 3.生产车间平面图、地理位置图; 4.厂房租赁证明或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁证明; 5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、与仓储部人员岗位安排);生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件); 生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字 ②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间) ③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库 注意: 有的地方政策是先下证再验收厂房(所有材料审核通过,即可下证,证书下来以后,后续客户再按照当地要求把厂房建好并达到验收标准) 有的地方是先验收再下证,则需客户在期间就要有洁净车间,并按照相关部门要求进行整改,符合验收标准方可下证。

消字号怎么备案 消字号产品上市之前，必须在当地的卫生监督管理部门备案，产品要做第三方检测报告，盒子，说明书必须符合规定，植物成分要有拉丁文翻译，要有有效的抑菌成分，含量是多少也要标注清楚，产品命名必须带有抑菌等字样，代办所有手续，从写材料到申报到样品检测，产品备案，代加工一条龙服务。 一、什么是消字号？ 消字号产品属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抑菌、作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒，杀灭和消除病原微生物，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品，如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。 消字号产品分为：消毒剂、消毒器械、卫生用品类，其中容易引起误解的是消毒器械，消毒器械并非属于医疗器械。 二、什么是械字号？ 医疗器械字号用于医疗器械。棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊所、预防、监护、或者缓解。 医疗器械产品分为：一类、二类、三类。申报的难易程度从低到高 消字号和械字号的区别 1.作用范围不同：消字号只能用于外用消毒，不具备调节人体生理功能的功效；械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 2.申报主体不同：消字号的申报主体只要经营范围具有“消毒用品销售”即可；械字号除了经营范围包含以外，还需要有厂房、厂房还需具备相对应的生产许可证，普通的公司不具备申请的资格 3.作用方式不同：消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用，除了消毒器械，其他的消毒剂都有植物或者化学成分；械字号则是通过物理方式产生作用，不含有植物或者药物等成分 4.申报费用和周期不同：消字号的申报周期和费用要根据不同类别来看，如此基本也涉及不到试验；械字号的二类和三类则需要做试验，一类直接厂家备案即可。 消字号产品办理的难度低于械字号，费用低，可进入药店、超市；械字号产品办理费用高，可进入、药店。

什么是消字号,怎么申请消字号 好多小伙伴不清楚，消字号是什么意思，不懂消字号产品到底是有哪些，是干嘛的，我就来科普一下！ 消字号定义：消字号，英文名Disinfection Product Number，是经地方门审核批准的卫生批号，格式为xx卫消证字xx第x号，不具备，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为作用。消字号仅有消毒功能不具备治果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做有的宣传。 以上消字号的定义摘自百度，详细内容可以去百度查看！ 消字号产品是什么意思：消毒剂，就像84消毒液，消毒柜等这些东西经过卫生和计划生育会审批之后，获得批准文号后，上市销售，这些就叫消毒产品批号，简称消字号，这些获得批准文号的产品就是消字号产品，这就是消字号产品的意思 消字号产品常见的都有哪些呢！ 生活中常见的：洗手液，湿巾，消毒剂，纸尿裤，纸质餐饮用具等这些都是属于消字号产品

医疗器械一类二类三类的区别是什么？ 什么是医疗器械？ 医疗器械是指单或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的： (1) 对疾病的预防、确诊、、监护、缓解； (2) 对损害或许残疾的确诊、、监护、缓解、补偿； (3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理； (4) 操控。 医疗器械的分类及处理 医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，对医疗器械按照风险程度施行分类处理。类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。 类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。 第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。 第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
贴牌代加工消字号产品种类不同，备案要求也不同 消字号的三类产品：消毒剂、消毒器械、卫生用品，分别有不同的备案要求—— 消毒剂与消毒器械：一类、二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。 卫生用品：卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交下列材料—— 1.国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表; 2.生产企业卫生许可证复印件; 3.产品执行标准; 4.检验报告; 5.产品标签(含说明书)样稿; 6.产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书; 7.产品配方(于抗(抑)菌洗剂) 8.完整的产品销售包装1件。