什么是医疗器械？

医疗器械如何分类？

常说的二类、三类是什么？

什么是医疗器械？我国如何定义

什么是医疗器械呢？
简单粗暴的说法：医院里，除了人和药，都是医疗器械。比如医生给你看嗓子用的压舌板，抽血化验的试剂盒；血压计、血糖仪；病床、手术床；拍胸片的X光机等等，都是医疗器械。
在中国，医疗器械监管部门为：国家食品药品监督管理局（NMPA）guan方网站：https://www.nmpa.gov.cn/医疗器械严谨的定义，来自《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）附则医疗器械定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
那么，1.“软件”算医疗器械么？近年拿证的医疗AI软件很多，二类、三类都有；而有些软件，比如外科手术培训中用的，实验数据分析的，不属于医疗器械。关键是看，软件是否符合上面的定义，有诊断、治疗等效果。
2. 给宠物治疗用的设备，算“医疗器械”么？在我国，医疗器械是给人用的；给动物用的器械，不在国家药监局监管的医疗器械范围内。而在美国，动物用医疗器械也属于FDA监管范围。
3. 康复用器械，算“医疗器械”么？事实上，“康复辅助器具”和“医疗器械”是两个概念。前者定义为“康复辅助器具，亦称康复辅具，是指预防残疾，改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品，包括器具、设备、仪器、技术和软件。”康复用器械，只有一部分矫形器和一些个人医疗辅助器具，属于医疗器械。大部分都纳入康复辅具，由民政部监督管理。
4. 口罩、纱布、隐形眼镜……算医疗器械么？隐形眼镜、体温计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、避孕套、轮椅等，都属于医疗器械。均在监管范围内。（其他不再一一列举）
一切看官方定义。
02

医疗器械如何分类？

常说的“二类”“三类”是什么？

常说的二类、三类，是按监管的风险分类的。三类风险zui高，监管zui严。

详细的几种分类方法，后文将一一介绍。

想要知道医疗器械如何分类，首先要了解其分类依据和规则。

#01 医疗器械分类的依据是什么？

相关的政策文件主要有：

《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）《体外诊断试剂分类规则》（国家食品药品监督管理总局2021年第129号）关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（国家食品药品监督管理总局2021年第60号）
#02 医疗器械怎么分类？（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件（具有一个或者多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。需要注意，这一类也是医疗器械）医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。”（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
#03 按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）中的大类01 有源手术器械02 无源手术器械03 神经和心血管手术器械04 骨科手术器械05 放射治疗器械06 医用成像器械07 医用诊察和监护器械08 呼吸、麻醉和急救器械09 物理治疗器械10 输血、透析和体外循环器械11 医疗器械消毒灭菌器械12 有源植入器械13 无源植入器械14 注输、护理和防护器械15 患者承载器械16 眼科器械17 口腔科器械18 妇产科、辅助生殖和避孕器械19 医用康复器械20 中医器械21 医用软件22 临床检验器械
#04 按监管的风险分类内容详情见《医疗器械监督管理条例》国令第739号。其中对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督检查进行了规定。1. di一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。di一类需向地市药监局提交备案资料。备案依据《di一类医疗器械产品目录》2. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。第二类需向省级药监局提交注册申请。3. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。第三类需向国家药监局提交注册申请。
补充的分类原则：（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度zui高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度zui高的医疗器械一致。（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触zhen皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。