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发布时间: 2025-01-24 06:12 更新时间: 2025-01-24 07:55
申报保健食品需提供的资料 (一)保健食品注册申请表。 (二)申请人、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从食品药品监督管理局网站数据库中检索)。 (四)申请人对他人已取得的不构成侵权的保证书。 (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。 (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。 (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。 (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。 (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括: 1、试验申请表; 2、检验单位的检验受理通知书; 3、安全性毒理学试验报告; 4、功能学试验报告; 5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请); 6、功效成份检测报告; 7、稳定性试验报告; 8、卫生学试验报告; 9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。 (十三)产品标签、说明书样稿。 (十四)其它有助于产品评审的资料。 (十五)两个未启封的小销售包装的样品。 注: 1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、基酸螯合物等为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料。 2、以限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。 3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。 4、申报的功能不在食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。 5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外。
哪些产品可以申请食字号? 不知道大家是否有注意到,现在很多的我们常见的、常吃的一些食品都在加入中药成分,比如麦片、酸奶里面的奇亚籽,比较火的沙棘汁,猴头菇饼干的里面的菌菇类,代餐粉里面的植物成分,凉茶里面的中药成分等等,这些要不是属于新资源食品原料,要不就是属于药食同源的原料。 1.从原料来说可以申请食字号的:属于药食同源、新资源的中药成分、常见的食品原料,比如:松花粉、夏枯草、西红花、益智仁、桔梗、、、、郁李仁等等。 2.从剂型上来看可以申请食字号的:片剂、口服液、颗粒、粉剂、凝胶糖果、丸,如果属于硬建议可以改成粉,如果是比较大的中药丸建议可以做成片剂。 3.从功效上来看:如果看功效的话,这就不是很准确,因为普通食字号的产品不可宣称功效,只能通过其他方式。 当然我们要始终明确,我们申请批号是因为什么?怎么样的批号才适合自己的产品以及目前公司现状,包括未来的发展方向。
药食同源食字号卫健委备案申报
消字号申请的流程? 确定产品类型:是属于消毒剂、抗抑菌制剂还是一次性卫生用品,常规的含有植物成分或者化学成分的要不是消毒剂要不就是抗抑菌制剂。 确定产品的成分、剂型等:不可含有、西药等不允许添加的成分,剂型可以是液体、喷雾、粉、凝胶 确定申报主体:确定自己有车间有卫生许可证自主生产还是属于委托加工,不管哪种方式申报主体都是自己,只是申报的时候所提供的材料不一样 准备申报材料:将一些需要审评的技术材料准备好,进行技术上的审评 5.检测:准备合格的样品进行检测。 6.备案、安评 更多消字号申请程序可电话咨询
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什么是消字号,怎么申请消字号 好多小伙伴不清楚,消字号是什么意思,不懂消字号产品到底是有哪些,是干嘛的,我就来科普一下! 消字号定义:消字号,英文名Disinfection Product Number,是经地方门审核批准的卫生批号,格式为xx卫消证字xx第x号,不具备,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为作用。消字号仅有消毒功能不具备治果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做有的宣传。 以上消字号的定义摘自百度,详细内容可以去百度查看! 消字号产品是什么意思:消毒剂,就像84消毒液,消毒柜等这些东西经过卫生和计划生育会审批之后,获得批准文号后,上市销售,这些就叫消毒产品批号,简称消字号,这些获得批准文号的产品就是消字号产品,这就是消字号产品的意思 消字号产品常见的都有哪些呢! 生活中常见的:洗手液,湿巾,消毒剂,纸尿裤,纸质餐饮用具等这些都是属于消字号产品
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消字号产品上市销售备案 消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制作用的消毒产品。 消毒产品可分为: 类消毒产品。用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、机和器械,皮肤/粘膜消毒剂,生物指示物、效果化学指示物。 第二类消毒产品。除类产品外的消毒剂,消毒器械,以及带有标识的物品包装物、抗抑菌制剂。 消毒产品按有效成分可分为:1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。 消字号产品要按要求上市销售需要满足什么样的条件呢?或者说消字号备案需要满足什么样的条件呢? . 生产厂家,正规资质齐全的生产厂家;委托方,注册有关消毒产品销售的公司。 第二. 生产样品,设计包装,产品说明书,把样品按销售的样子做出来。 第三. 找有资质的检测机构送样检测,这里要特别注明是备案报告。 第四. 做消毒产品卫生安全评价报告。1.标签、说明书2.检测报告3.企业标准4.生产企业卫生许可证5.产品配方6.消毒器械结构图(主要元器件及参数)(器械类产品方提供这些)。 第五. 消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案。 消毒产品主要参考标准:《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》,《消毒技术规范》,《GB-15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》等。熟读以上标准基本上对消毒产品技术和备案等相关知识有深刻认识,从事消毒产品的朋友们有空可以细读一番。 标签要求参考《GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求》。 检测报告。检测报告主要根据产品说明书,使用对象,产品类型、杀灭微生物类型、有效成份等确定检测项目。详情参考《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》,一般检测机构会根据产品说明书给你合适。 企业标准,参考模板,检测方法引用国标,个别项目自己设定限值。 配方表,也有固定的模板,参考模板填写自己的配方即可。 完成以上内容基本上就差不多了,等待上传备案通过就可以了,资料做的不规范,或者检测不合格,来来去去的,备案被打回来就很烦人。流程大致如此,做起来还是很麻烦,不行麻烦就把这些交给代办机构解决吧,现在大部分检测机构都可以做检测和备案服务了。特别提醒,检测报告必须由有资质的检测机构完成,其他的可以自己完成
泥灸/热敷包/外敷散/膏药贴等健字号OEM贴牌加工快速高效安全 什么是保健用品?保健用品应该办理什么样的手续?很多朋友都是做产品的,对产品手续这边认识的比较少,,我再这里跟大家讲讲保健用品手续问题。 保健用品系指对人的身体机能有一定调节作用的外用保健用品,不能代替药品来。 保健用品可以做的产品剂型有: 1、膏剂(疼痛膏、理疗膏、姜膏等膏剂产品) 2、粉剂(外敷粉、热敷粉等粉剂产品) 3、贴剂(颈肩腰腿贴、贴、乳腺贴、睡眠贴等贴剂) 4、液体(疼痛液、精油、淡斑液、减肥液等液体产品) 大健康产业是扶持的对象, 但并不是不监管! 还要存侥幸心理吗? 还要无视手续合法问题吗? 本公司为您解决合法上市销售手续, 一站式服务,为您解决后顾之忧。 欢迎各位合作伙伴来我公司参观考察,洽谈业务。 相关产品:泥灸 , 热敷包 , 外敷散 , 健字号 , OEM贴牌加工

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