健字号和药字号的区别 要来对比健字号和药字号，先要知道两者的概念，而健字号和药品都有内服和外用之分，一般都是对内服的产品进行对比。 一、健字号的定义和分类 健字号分为内服和外用，内服产品的健字号称为国食健字，以前叫卫食健字，是对具有功效性的食品进行审批、注册的一种字号市场上的保健品从使用方法上来说大体可以分为外用和内服两种。 健字号分为内服和外用，内服产品的健字号称为国食健字，以前叫卫食健字，是对具有功效性的食品进行审批、注册的一种字号市场上的保健品从使用方法上来说大体可以分为外用和内服两种。 外用健字号也称为健用字号，主要是针对具有保健作用的外用产品审批的一种字号，多集中在陕西、贵州、吉林、黑龙江、河南，目前黑龙江已经取消，陕西、贵州、吉林也处于限制当中，河南还正常办理； 内服的也就是保健品常见类型：保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者补充维生素、矿物质，不以疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品，它适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能。如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求，工商局和规定，保健食品外包装应有天蓝色图案，俗称“小蓝帽”，图标下半部分有保健食品字样。 二、药字号的定义和分类 药字号产品是实行常规管理可以保证其安全有效的医疗用品，风险程度 低。药字号产品经过检验和食品药品监督管理局备案，是有功效的 可以直接写在说明书上的。特殊人群使用时候更安全。 可分内服和外用两种，常见的内服药有:感冒药、、药、心脑血 管药等;常见的外用药有烫伤膏、黄药水、贴、祛痘霜等。 三、健字号和药字号的区别 1.定义和功效不同 国药准字:针对有功效的药品进行审批的一种批准文号，由药监总 局审批 可分内服和外用两种，常见的内服药有:感冒药、、药、心脑血 管药等;常见的外用药有烫伤膏、黄药水、贴、祛痘霜等。 三、健字号和药字号的区别 1.定义和功效不同 国药准字:针对有功效的药品进行审批的一种批准文号，由药监总 局审批 3.审批费用和周期不同 国药准字:新药至少 1000 万以上，周期5年以上;仿制药几百万，周期3年 左右 国食健字:有27种功能，每一种功效费用不同，平均费用80-100 万左右， 周期3年左右 销售渠道不同 国药准字:药店、通过医药公司在销售、网上药店 国食健字:药店、超市、微商，较少在销售 企业产品标准备案的主要用途及必要性表现在： 1.用于组织企业生产合格产品； 2.用于推广特点产品特征； 3.用于企业相关资质及认证申请； 4.用于企业市场部宣传策划所用； 5.用于企业按产品标准要求出具检测报告； 6.用于企业产品上架，进入各大型商场超市销售； 7.用于相关部门宣传推广企业产品； 8.用于企业标准化管理。 ★业务范围：全国 1、企业标准（产品标准/执行标准）编写、修改； 2、企业标准（产品标准/执行标准）备案、登记。
正确选择消毒产品，这几个资质一定要看 近年来，随着病预防控制的需要、医疗机构感染控制的需要以及社会各行各业的发展，消毒行业得到大力发展，特别是消毒产品，可谓是五花八门、不可胜数。这些产品中，有的质优昂贵，有的粗制滥造，可以说是良莠不齐。在这种背景下，为了加强消毒管理，规范消毒产品市场，保护人体健康，卫生健康行政部门了《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可证》等相关法规，现将消毒用品需具备的资质进行详细讲解。 1、查看经营单位营业执照的经营范围是否符合消毒产品生产 《公》规定，经营范围是由公司章程规定的，并应该在营业执照上记载该信息。经营范围中属于法律、行政法规规定须经批准的项目，应当依法经过批。 2、查看经营单位消毒产品生产企业卫生许可证 消毒产品生产企业卫生许可证是指消毒产品生产企业的卫生许可证。尤其要注意生产类别，根据《消毒用品生产企业规范2009版》第十七条规定 ：对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求： 皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 三十一条：生产用水的水质应符合以下要求：隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；剂、皮肤粘膜消毒剂和抗（抑）菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。 所以用于皮肤、粘膜等特殊部位消毒的生产企业，须具有10万级以上净化车间，生产用水须符合GB5749规范无菌水。也就是在许可证的生产类别后面加入净化两字，如：液体消毒剂（净化）。 很多不具备生产条件，也就是没有（净化）这两字却宣传破损皮肤、粘膜、空气的消毒液很有可能是假冒伪劣产产品。 3、查网站全国毒产品网上备案信息服务平台（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp ）备案审批的产品使用范围 是否满足其宣传的种种功效，如破损皮肤消毒、黏膜消毒等。 除了以上那些，还建议留意消毒产品标签说明书内容。合法产品其外包装会标注生产企业名称、“消”字号、规格、有效成分及含量、期限、使用范围和方法、执行标准、注意事项等内容。 小编提醒广大群众要科学合理使用消毒产品，学会、认清消毒产品功能、看清产品信息内容，必要时可以按上述方法在平台查询，并严格遵循说明书规定使用。

医疗器械一类二类三类的区别是什么？ 什么是医疗器械？ 医疗器械是指单或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的： (1) 对疾病的预防、确诊、、监护、缓解； (2) 对损害或许残疾的确诊、、监护、缓解、补偿； (3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理； (4) 操控。 医疗器械的分类及处理 医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，对医疗器械按照风险程度施行分类处理。类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。 类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。 第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。 第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

消字号产品上市销售备案 消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制作用的消毒产品。 消毒产品可分为： 类消毒产品。用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、机和器械，皮肤/粘膜消毒剂，生物指示物、效果化学指示物。 第二类消毒产品。除类产品外的消毒剂，消毒器械，以及带有标识的物品包装物、抗抑菌制剂。 消毒产品按有效成分可分为：1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。 消字号产品要按要求上市销售需要满足什么样的条件呢？或者说消字号备案需要满足什么样的条件呢？ ． 生产厂家，正规资质齐全的生产厂家；委托方，注册有关消毒产品销售的公司。 第二． 生产样品，设计包装，产品说明书，把样品按销售的样子做出来。 第三． 找有资质的检测机构送样检测，这里要特别注明是备案报告。 第四． 做消毒产品卫生安全评价报告。1.标签、说明书2.检测报告3.企业标准4.生产企业卫生许可证5.产品配方6.消毒器械结构图（主要元器件及参数）（器械类产品方提供这些）。 第五． 消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案。 消毒产品主要参考标准：《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》，《消毒技术规范》，《GB-15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》等。熟读以上标准基本上对消毒产品技术和备案等相关知识有深刻认识，从事消毒产品的朋友们有空可以细读一番。 标签要求参考《GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求》。 检测报告。检测报告主要根据产品说明书，使用对象，产品类型、杀灭微生物类型、有效成份等确定检测项目。详情参考《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》，一般检测机构会根据产品说明书给你合适。 企业标准，参考模板，检测方法引用国标，个别项目自己设定限值。 配方表，也有固定的模板，参考模板填写自己的配方即可。 完成以上内容基本上就差不多了，等待上传备案通过就可以了，但是资料做的不规范，或者检测不合格，来来去去的，备案被打回来就很烦人。流程大致如此，做起来还是很麻烦，不行麻烦就把这些交给代办机构解决吧，现在大部分检测机构都可以做检测和备案服务了。特别提醒，检测报告必须由有资质的检测机构完成，其他的可以自己完成

办理消毒产品生产企业卫生许可证需要什么条件？ 1、与生产要求相适应的厂房，省卫计委指导意见要求生产、仓储面积不得少于四百平。 2、厂房所在地周边三十米内无粉尘、异味等污染源。 3、生产车间应封闭，按工艺流程设立布局，人流物流分开，整理流程流畅，无交叉往返。并具备配套的仓储与检验能力。 4、企业应建立卫生体系，具备完善的质量管理制度，并制定相应的工作程序文件。
妆字号？消字号？械字号？ 什么是妆字号？ 妆字号是指化妆品（以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品）的代号。妆字号产品可以在美容院、超市、商场、淘宝，但不能在药店、销售。 什么是消字号？ 消字号，是经地方门审核批准的卫生批号，格式为XX卫消证字XX第X号，消字号只能用于外用消毒，于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为作用，不具备调节人体生理功能的功效。 什么是械字号？ 械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。