消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容 卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》，对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍，备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。 （http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml） 备案条件 （一）备案。 卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料： 1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表； 2.标签（铭牌）、说明书； 3.检验报告（含结论）； 4.企业标准或质量标准； 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 6.产品配方； 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 （二）更新备案。 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括： 1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表； 2.标签（铭牌）、说明书； 3.检验报告（含结论）； 4.企业标准或质量标准； 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 6.产品配方； 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 （三）重新备案。 消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括： 1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表； 2.标签（铭牌）、说明书； 3.检验报告（含结论）； 4.企业标准或质量标准； 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单； 6.产品配方； 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 审查形式 消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。 （一）完整性审查包括以下内容： 1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定； 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项； 3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。 （二）规范性审查包括以下内容： 1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等； 2.材料应当清晰，无涂改； 3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。 （三）合法性审查包括以下内容： 1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名； 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治果； 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内； 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
消字号产品如何进行备案？ 消字号产品属于卫生消毒用品范畴，其检测指标主要为抑菌、作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分产品都可以办理消字号。但消字号产品只能用于外用消du，杀灭和消除病原微生物，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品。 此类产品该如何办理呢？ 先，要做消字号产品，必须要先办理产品批文，也就是产品的企业标准，有了它，才能进行下一步。这个步骤时间不长，一般一个月左右即可。 就是做产品的安全评价报告，这个步骤时间比较长，因为办理安评是需要对产品进行多项检测。像两年有效期的，安评中的稳定性实验，必须是三个月时间才可以出来检测。等所有检测结果出来后，才能把材料上交到当地省级卫健委等待审核，时间一般需要5个月左右。 如果您的产品着急上市销售，也可以直接贴牌，可以让产品在短时间内快速上市。 没有厂房也可以备案，建厂需要投入大量的资金，一般是委托第三方。 如果想了解更详细，请扫描下面二维码，添加微信详聊。 相关产品：消字号 , 安全评价报告 在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的监管在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被门刑拘入狱。 给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。

办理消毒产品生产企业卫生许可证需要什么条件？ 1、与生产要求相适应的厂房，省卫计委指导意见要求生产、仓储面积不得少于四百平。 2、厂房所在地周边三十米内无粉尘、异味等污染源。 3、生产车间应封闭，按工艺流程设立布局，人流物流分开，整理流程流畅，无交叉往返。并具备配套的仓储与检验能力。 4、企业应建立卫生体系，具备完善的质量管理制度，并制定相应的工作程序文件。

关于外用中药产品批号手续如何解决的问题？ 一、什么是批准文号 什么是批号？什么是批文？什么是批件？定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称"批义"或"批号"或"批件"。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 二、批准文号分类 那么在了解了什么是批准文号之后，批准文号又是如何分类的呢？若是非要给批准文号来分类的话，我们可从和外用米切入，内服产品的批号有：药字号、健字号、食字号、特医食品；外用广品的批号有：药字号、妆字号、消字号、械字号、健字号。 三、中药外用产品批号一国药准字号 otc 先，带您解读中药内服批号之"国药准宁号"即我们说的药字号。"国药准字"是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的。药品的电请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病功效的，要在甲等以上的做，要求比较严格。 四、中药外用产品批号一﹣保健用品提到保健品，大家一般都会想到的是回服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场 监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。 五、中药外用产品批号﹣消字号 按拨剂型可以分为固体（药贴、粉剂、信等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等） 六、中药产品中请消字号流程 中药产品在申请消宁号的时候，我们先要对产品进行一个分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。 七、中药产品申请批号一外用健字号 这类产品指的事一些养生理疗的保健用品，比如：膏药贴、外用药酒、鼻炎液、鼻炎膏、皮肤膏、理疗液、热敷包、排寒排湿等产品均可申请健字号 如何去定义产品批号分类可联系申报人员。

消字号产品上市销售备案 消字号产品是指对细菌具有杀灭或抑制作用的消毒产品。 消毒产品可分为： 类消毒产品。用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、机和器械，皮肤/粘膜消毒剂，生物指示物、效果化学指示物。 第二类消毒产品。除类产品外的消毒剂，消毒器械，以及带有标识的物品包装物、抗抑菌制剂。 消毒产品按有效成分可分为：1.醛类消毒剂2.杂环类消毒剂 3.含氯消毒剂4.过氧化物类消毒剂5.含碘消毒剂6.季铵盐类消毒剂7.类消毒剂8.胍类消毒剂9.醇类消毒剂10.重金属类消毒剂11.生物类消毒剂等类型。 消字号产品要按要求上市销售需要满足什么样的条件呢？或者说消字号备案需要满足什么样的条件呢？ ． 生产厂家，正规资质齐全的生产厂家；委托方，注册有关消毒产品销售的公司。 第二． 生产样品，设计包装，产品说明书，把样品按销售的样子做出来。 第三． 找有资质的检测机构送样检测，这里要特别注明是备案报告。 第四． 做消毒产品卫生安全评价报告。1.标签、说明书2.检测报告3.企业标准4.生产企业卫生许可证5.产品配方6.消毒器械结构图（主要元器件及参数）（器械类产品方提供这些）。 第五． 消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案。 消毒产品主要参考标准：《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》，《消毒技术规范》，《GB-15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》等。熟读以上标准基本上对消毒产品技术和备案等相关知识有深刻认识，从事消毒产品的朋友们有空可以细读一番。 标签要求参考《GB38598-2020消毒产品标签说明书通用要求》。 检测报告。检测报告主要根据产品说明书，使用对象，产品类型、杀灭微生物类型、有效成份等确定检测项目。详情参考《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》，一般检测机构会根据产品说明书给你合适。 企业标准，参考模板，检测方法引用国标，个别项目自己设定限值。 配方表，也有固定的模板，参考模板填写自己的配方即可。 完成以上内容基本上就差不多了，等待上传备案通过就可以了，资料做的不规范，或者检测不合格，来来去去的，备案被打回来就很烦人。流程大致如此，做起来还是很麻烦，不行麻烦就把这些交给代办机构解决吧，现在大部分检测机构都可以做检测和备案服务了。特别提醒，检测报告必须由有资质的检测机构完成，其他的可以自己完成
找工厂代工贴牌需要什么手续？ OEM代加工合作,是客户与厂家生产关系的建立，是双方互相选着的结果。代工生产的正规性、合法性，是产品打造的基础，这种生产模式让投资者看到了自主产品运作的希望。那么找工厂代工贴牌需要什么手续呢？ 找工厂代工贴牌需要什么手续： 一.需要到当地的工商部门办理营业执照。在合作时，厂家会对客户的营业执照的真实性进行审核。这样不仅可以保证您的产品信息不泄漏，也可以保证代工合作的合规合法性。 二.食字号的申请。根据的规定有标准、行业标准、企业标准，其中企业标准也就是我们说的“食字号”为严格。一个自身要求特备严谨的企业或者公司，申请一个食字号是有必要的。 三.办理相关的。这是您产品代加工完成以后，产品流通过程中的必要手续。 四.商标。过程十分漫长。如果是想保护产品配方，或者经营自己可以有自己的商标。商标不是必须的，根据自己的具体情况具体对待。 以上的基本手续都齐全的话，与代加工厂协商合作事宜以后，便可以签订相关的代加工合同。便可代加工生产便可顺利开展。 找工厂代工贴牌需要什么手续应符合以下规定： 一.有证企业委托有证企业(指的是)：须标注委托方名称、地址和许可证编号。可不标注被委托方的有关信息，由委托方承担食品质量安全责任。 二.无证企业委托有证企业： 标注委托方名称、地址以及被委托方的名称、地址和生产许可证编号。委托企业名称和被委托企业名称应为同一字号。 找工厂代工贴牌需要什么手续，食品代加工需要什么手续要做好提前了解。OEM代工厂家可以给出产品打造方面的帮助，提供销售环节的业务服务，片剂、颗粒粉剂、代用茶、等食品的的市场竞争激烈，真正在终端市场的打拼还是要靠自己立完成。